ТОВ «ФУД АКТИВ»
Украина, г. Харьков

Тел.: +38 (097) 50-70-389
Skype: Kovalyov76
E-mail: office@reg-ntd.com.ua

Материалы регистрационнного досье для активного (действующего) вещества/субстанции для ветеринарного препарата

Часть I. Общая характеристика.

I.A. Административные данные:

Общи сведения о заявителе/производителе (адрес и прочие реквизиты), нотариально заверенные фотокопии в стране заявителя лицензии на производство, ISO сертификат GMP сертификат, фотокопия регистрационных удостоверений

- Страны регистрации препарата.

I.B. Краткая характеристика, этикетка.

    

 Часть II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документации:

  1. Методы контроля субстанции/активного дейтсующего вещества для ветеринарного препарата (подробное описание методов контроля если они не фармакопеные (не представлены в фармакопеях Европы или США);
  2. Сертификат анализа для трех серий субстанции, отчет о исследовании стабильности субстанции (активного дейтсвующего вещества)
  3. Методы контроля готового ветеринарного препарата, для изготовление которого предназначена данная субстанция* (при необходимости).