ТОВ «ФУД АКТИВ»
Украина, г. Харьков

Тел.: +38 (097) 50-70-389
Skype: Kovalyov76
E-mail: office@reg-ntd.com.ua

Материалы регистрационнного досье для государственной регистрации (перерегистрации) активного (действующего) вещества (субстанции)/вспомогательных веществ лекарственных средств

Перечень документов для проведения экспертизы материалов для государственной регистрации активного (действующего) вещества (субстанции)/вспомогательных веществ лекарственных средств

Часть I. Резюме досье

I A. Административные данные

Сертификаты качества на три производственные серии или один сертификат на одну произведенную серию в сопровождении обязательства предоставить сертификаты на две другие серии, как только они станут доступными (все сертификаты должны подаваться согласно заявленного места производства).

В том числе: копии лицензий на производство или документов, выданных уполномоченными органами страны-производителя, копию регистрационного удостоверения, выданного в стране заявителя вместе с перечнем стран, в которых выдана торговая лицензия.

I B 2. Предложения по образцу макетов графического оформления упаковки, маркировки.

Часть II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

Содержание

II C. Методы контроля исходных веществ (монографии фармакопей, стандарты или операционные процедуры методики производителя), сертификата анализа для исходных веществ.

Должны быть указаны все материалы, используемые при изготовлении субстанции (сырье, исходные ингредиенты, растворители, реактивы, катализаторы и т.д.) с указанием стадий (операций) технологического процесса, на которых они используются;

II C 1. Готовый продукт - активное (действующего) вещество (субстанции)/вспомогательные вещества лекарственных средств

II C 1.1. Спецификации методов контроля качества , стандартные методики контроля качества (монографии фармакопей, стандарты или операционные процедуры методики производителя)и данные по валидации методик (если заявляемая методика не фармакопейная).

II C 1.2. Научные данные

II C 1.2.1. Номенклатура

II C 1.2.2. Описание

II C 1.2.3. Производство (схема синтеза с указанием молекулярных формул, массы, диапазонов выходов, химической структуры исходных ингредиентов, промежуточной продукции, реактивов, самой субстанции/вспомгательного вещества (включая стереохимию), режимов работы и растворителей (там, где это возможно).

II C 1.2.6. Примеси

II C 1.2.7. Анализ серии

II C 3. Упаковочный материал (внутренняя / внешняя упаковка)

II F. Стабильность

II F 1. Методики определения стабильности активной субстанции/вспомогательного вещества и данные с их валидации (если необходимо),отчеты об исследовании стабильности в условиях краткосрочного хранения и долгосрочного хранения.

*Также должен быть предоставлен сертификат соотвествия требованиям надлежащей производственной практики (GMP) заверенный нотариально в стране производителя субстанции/вспомогательного действующего вещества.

*Кроме стран СНГ.

Для субстанций животного происхождения в разделе II C 1 должна быть предоставлена такая дополнительная информация:

  • данные относительно вида, возраста, рациона животных, от которых получено сырье;
  • данные о характере (категорию) ткани, из которой получается сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения ее опасности относительно содержимого прионов;
  • технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;
  • методы контроля исходного сырья, включая методы выявления прионов в конечном продукте (при необходимости).