ТОВ «ФУД АКТИВ»
Украина, г. Харьков

Тел.: +38 (097) 50-70-389
Skype: Kovalyov76
E-mail: office@reg-ntd.com.ua

Разработка нормативно-технической документации для лекарственных средств

  • Разработка проекта АНД (аналитической нормативной документации);
  • Разработка проекта ТНД (технологической нормативной документации) для лекарственных средств, субстанций лекарственных средств;

Валидация аналитических методик и испытаний лекарственного средства

Проведение валидации аналитических методик и испытаний лекарственного средства

Наша компания готова оказать помощь в разработке проекта АНД, ТНД, валидации аналитических методик и испытаний для лекарственных средств любых форм выпуска согласно действующего законодательства Украины в сфере регистрации и оборота лекарственных средств и требований профильных комиссий «ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», «Государственной службы контроля лекарственных средств и изделий медицинского назначения», действующих руководящих методик и настанов.

Список необходимой информации для подготовки проекта АНД (аналическойX нормативной документации):

Состав продукции, действующая или желаемая конечная спецификация для готового продукта.ZРухнувшие Небеса ,UHUYHI

Стоимость и срок зависит от формы выпуска, оригинальности лекарственного средства, необходиомсти апробации методов анализа, наличия образцов стандартных веществ и примесей.

Срок выполнение данного вида работ от 1 до 2 месяцев.

Список необходимой информации для подготовки проекта ТНД (технологической нормативной документации): состав продукции, спецификация контроля качества для готового продукта, АНД (методы контроля качества готовой продукции), краткое описание технологии производства.

Стоимость зависит от формы выпуска, оригинальности лекарственного средства.

Срок выполнение данного вида работ от 1 до 2 месяцев.

Валидация аналитических методик и испытаний лекарственного средства

Список необходимой информации и средств для проведения валидации аналитических методик (технологической нормативной документации): состав продукции, спецификация контроля качества для готового продукта, АНД (методы контроля качества готовой продукции), образцы лекарственного средства, субстанции лекасртвенного средства, стандартные образцы лекарственного и примеси средства.

Стоимость зависит от формы выпуска, оригинальности лекарственного средства, сложности заявляемых методов анализа.

Срок выполнение данного вида работ от 1 до 2,5 месяцев.