ТОВ «ФУД АКТИВ»
Украина, г. Харьков

Тел.: +38 (097) 50-70-389
Skype: Kovalyov76
E-mail: office@reg-ntd.com.ua

Регистрация лекарственных средств в Республике Казахстан

Государственной регистрации и перерегистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства ввозимые на ее территорию,  зарегистрированные в стране-производителе

Экспертной организации осуществляющий экспертизу материалов регистрационного досье и анализ лекарственных средств является РГП на ПХВ «Государственый центр экспертизы лекарственных средств и ИМН Министерства здравоохранения Республики Казахстан».

Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в соотвествии с приказом Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ», состоит из следующих этапов:

  1. Первичной экспертизы;
  2. Аналитической экспертизы;
  3. Специализированной фармацевтической экспертизы;
  4. Специализированной фармакологической экспертизы;
  5. Заключения о безопасности, эффективности и качестве.

Каждый этап экспертизы лекарственного средства проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа экспертизы.

Порядок проведения экспертизы лекарственных средств и сроки определены приказом Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 и в соотвествии с ним экспертная организация при проведении экспертизы ЛС вправе запросить у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в предоставленных документах и материалах.

Наша компания готова оказать помощь в подготовке материалов регистрационного досье и регистрации лекарственных средств в МЗ Республике Казахстан. Наша компания приложит все усилия для быстрого рассмотрения материалов досье, предоставит квалифицированные ответы на все полученные замечания, оформит необходимые договора для проведения всех этапов экспертизы

Материалы регистрационного досье, образцы лекарственного средства, образцы стандартных веществ и примесей передаются в РГП на ПХВ «Государственый центр экспертизы лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (г. Алматы).

Стоимость и срок выполнения  услуг по регистрации субстанций и вспомогательных веществ для лекарственных средств зависит от нескольких факторов:

  • Наличие и целостность всех материалов в регистрационном досье;
  • Язык документации (необходимость перевода)

Стоимость государственных услуг по экспертизе материалов регистрационного регламентирована нормативно-правовыми актами МЗ РК.

Этапы регистрации нашей компанией:

  • - подготовка материалов регистрационного досье, проверка их комплектности и соответствия нормативной законодательной базы МЗ РК;
  • - заключение договора с РГП на ПХВ «Государственый центр экспертизы лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Казахстан» на проведение экспертных работ, его подписание;
  • - передача материалов досье в РГП на ПХВ «Государственый центр экспертизы лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Казахстан»;
  • - оплата государственных услуг по экспертизе материалов регистрационного досье лекарственного средства;
  • - первичная экспертиза и ответы на замечания экспертов;
  • - аналитическая экспертиза и ответы на замечания экспертов;
  • - фармацевтическая (фармакопейная) экспертиза и ответы на замечания экспертов;
  • - фармакологическая экспертиза и ответы на замечания экспертов;
  • - заключение о эффективности и безопасности лекарственного средства;
  • - подписание приказа о регистрации и получение регистрационного удостоверения.

Материалы регистрационного досье лекарственного средства при регистрации (переригистрации) в МЗ РК