ТОВ «ФУД АКТИВ»
Украина, г. Харьков

Тел.: +38 (097) 50-70-389
Skype: Kovalyov76
E-mail: office@reg-ntd.com.ua

Регистрация субстанций и вспомогательных веществ для лекарственных средств

Активный фармацевтический ингредиент (лекарственное вещество, действующее вещество, субстанция) (далее - АФИ или действующее вещество) - любое вещество или смесь веществ, предназначенная для использования в производстве лекарственного средства и во время этого использование становится его активным ингредиентом. Такие вещества имеют фармакологическое или другое непосредственное воздействие на организм человека, в составе готовых форм лекарственных средств, их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболевания, для изменения состояния, структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов.

(абзац третий части второй статьи 2 в редакции Закона Украины «О лекарственных средствах» от 04.07.2012 г. N 5038-VI)

Вспомогательные вещества (эксципиенты) - любое вещество лекарственной формы, которое не является АФИ или готовым лекарственным средством и соответственно не оказывает фармакологического, иммунологического или диагностического действия, входит в лекарственного средства и необходимое для его производства (изготовления), хранения и / или применения;

(абзац четвертый части второй статьи 2 в редакции Закона Украины о лекасртвенных средствах от 04.07.2012 г. N 5038-VI)

Лекарственные средства могут быть разрешены к применению в Украине (маркетироваться на рынке) после прохожденяи процедуры государственной регистрации. Уполномочееным органом по проведению процедуры регистрации лекарственных средств на Украине является «ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

Регистрация (перерегистрация) активного (действующего) вещества (субстанции), вспомогательных веществ лекарственных средств проводится согласно приказа Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 N 426 (с изменениями и дополнениями до 01.11.2010) «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения

Наша компания готова оказать помощь в подготовке материалов регистрационного досье, передать Вам его для согласования. В дальнейшем материалы регистрационного досье и образцы продукции передаются в регуляторные органы для проведения процедуры экспертизы, регистрации и лабораторного контроля. Наша компания прилодит все усилия для быстрого рассмотрения материалов досье, предоставит квалифицированные ответы на все полученные замечания.

Стоимость и срок выполнения  услуг по регистрации субстанций и вспомогательных веществ для лекарственных средств зависит от нескольких факторов:

  • Количество продуктов, переданных на регистрацию
  • Наличие и целостность всех материалов в регистрационном досье
  • Язык документации (необходимость перевода)
  • Необходимость разработки нормативной документации, в т.ч. АНД.

Этапы регистрации

Материалы регистрационного досье для субстанции и вспомогательного вещества лекарственного средства